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지아이이노베이션은 3S 전략으로 차세대 혁신신약개발에 앞장서겠습니다.
면역학자, 의과학자 등 분야별 전문가들의 기초과학 연구와 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 혁신신약을 개발 중입니다.
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GI-SMART™ 플랫폼을 바탕으로 진행 중인 신약개발 프로젝트
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- [보도자료]지아이이노베이션, 항노화 임상 2a상 호주 승인…엑스프라이즈 결승 도전 ‘시동’
- -항노화 임상 개시…면역·근력·뇌인지 등 노화지표 평가-엑스프라이즈 결승 진출 시 상금 약 14억 원 엑스프라인 헬스스팬 홈페이지 지아이이노베이션(대표이사 장명호·홍준호)과 관계사 지아이롱제비티(대표이사 양보기)가 인류 최대 도전 과제인 ‘항노화’ 임상에 본격 착수하며, 내년 엑스프라이즈(XPRIZE) 결승 진출을 향한 시동을 걸었다. 지아이이노베이션은 지난 17일 호주 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry HREC)로부터 항노화 연구를 위한 임상 2a상 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 임상 연구는 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-102와 지아이롱제비티의 마이크로바이옴 후보물질 GIB-7을 병용해, 건강한 성인 및 암 생존자 총 15명을 대상으로 면역·근력·뇌인지 기능 등 노화 관련 핵심 생체지표를 평가하는 시험이다. 연구는 3명 대상 안전성 도입기와 12명 대상 등록기의 두 단계로 구성되며, 안전성 도입기 이후 8주간 단일 눈가림 위약 대조 방식으로 진행된다. 양사는 이미 호주 식약처 TGA의 승인 통보(clinical trial notification)도 득하였으며, 호주 서던 종양학 임상연구센터(Southern Oncology Clinical Research Unit, SOCRU)와 노바트라이얼즈(Novatrials)에서 12월 첫 환자 투약을 진행할 계획이며, 한국 임상도 병행 준비 중이다. 글로벌 항노화 시장은 구조적 성장세가 두드러진다. 시장조사기관 프레스던스 리서치(Precedence Research)에 따르면, 전 세계 항노화 시장은 2025년 779억 달러(약 110조 원)에서 2034년 1,409억 달러(약 200조 원) 규모로 확대될 전망이며, 연평균 성장률(CAGR)은 6.8%로 예측된다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “항노화 임상이라는 혁신적 도전을 받아준 호주 HREC와 규제당국에 깊이 감사드린다”며 “지아이이노베이션과 지아이롱제비티의 융합 기술로 노화 역전의 실마리를 찾고자 한다. 이번 임상 착수는 내년 엑스프라이즈 결승 진출을 향한 결정적 발판이 될 것”이라고 말했다. 한편, 엑스프라이즈 헬스스팬 대회는 600개 참가팀 중에 40개팀이 현재 준결승에 진출했으며 최종결승에 진출할 10팀은 2026년 7월 발표 예정이다. 최종 결선에 진출한 10개 팀에게는 각각 100만 달러(약 14억 원)의 상금이 주어지며 최종 우승상금 1000억을 향한 마지막 경쟁이 2030년에 마무리된다.
2025-11-19 -
- [보도자료]지아이이노베이션, 면역항암제 GI 102 美 FDA서 패스트트랙 지정…가속승인 본격화 시동
- 지아이이노베이션은 미국 FDA에서 면역항암제 GI-102에 대해 패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다. FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다. FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있으며, 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사(Priority Review) 또는 신속승인(Accelerated Approval) 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 대폭 단축하여 상용화 시점을 앞당길 수 있다. 실제로 흑색종은 오존층 파괴로 인해 ‘악성 흑색종’ 환자가 국내는 물론 해외에서도 급격히 늘어나는 추세다. 국제 학술지 자마 더마톨로지(JAMA Dermatology, 2022)에 따르면 2040년에는 전세계 흑색종 환자가 2020년 대비 50% 증가한 약 51만 명에 이를 것으로 예상되며, 이 질환으로 연간 약 9만6000명이 사망할 것으로 전망된다. 시장 규모도 꾸준히 확대될 것으로 보고됐다. 글로벌 시장 조사 기관 리서치 네스터에 따르면 2025년 글로벌 흑색종 치료제 시장은 약 9조5000억 원 규모에서 2035년에는 약 25조8000억 원까지 성장할 것으로 예상된다. 지아이이노베이션이 개발 중인 차세대 면역항암제 GI-102는 단독요법 1상 임상시험에서 이전에 면역항암제를 투여받은 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 14명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 25%, 질병조절률(DCR) 83%라는 고무적인 결과를 보였다. 이는 동일 환자군에서 승인된 표준치료제 옵두알라그(Opdualag, 니볼루맙+렐라틀리맙 복합제)가 보고한 ORR 12%, DCR 40%와 비교했을 때 현저히 높은 수치다. 회사는 이 데이터를 바탕으로 전이성 흑색종 환자를 대상으로 GI-102와 키트루다(Keytruda)를 병용하는 임상 2상을 순조롭게 진행 중이다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “전세계적으로 전이성 흑색종 환자들은 면역항암제 사용 이후 마땅한 치료 대안이 없어 고통받고 있다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 상용화 가능성이 높아지고 허가 시점도 앞당길 수 있게 된 만큼, 회사가 목표로 하는 가속승인을 조기에 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 한편, GI-102 임상은 △피하주사 단독요법(1b상) △면역관문억제제 키트루다(Keytruda) 병용(2상) △항체-약물 접합체(ADC) 병용(2상)이 미국과 한국에서 동시 진행 중이다.
2025-09-29
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