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지아이이노베이션은 3S 전략으로 차세대 혁신신약개발에 앞장서겠습니다.
면역학자, 의과학자 등 분야별 전문가들의 기초과학 연구와 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 혁신신약을 개발 중입니다.
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GIINOVATION SMART™ PLATFORM TECHNOLOGY
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NEW DRUG DEVELOPMENT
GI-SMART™ 플랫폼을 바탕으로 진행 중인 신약개발 프로젝트
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- [보도자료]지아이이노베이션, GI-102 흑색종 1차 치료 시장 도전…키트루다 직접 비교 임상 2상 승인
- ㈜지아이이노베이션은 지난 23일 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 전이성 흑색종 환자에서 키트루다 단독요법과 무작위배정으로 직접 비교하는 임상 2상을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 앞서 미국 FDA 승인에 이어 한국에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득함에 따라, GI-102의 글로벌 임상 2상 개발이 한층 가속화될 전망이다. 이번 임상은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 표준치료로 사용되는 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위로 배정해 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상 2상 시험이다. 무작위배정 방식은 환자를 무작위(랜덤)으로 각 치료군에 배정해 치료 효과를 비교하는 임상시험 설계로, 약물의 효과를 가장 객관적으로 검증할 수 있는 방식이다. 이번 임상에서 GI-102와 키트루다 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 우월성을 보일 경우, GI-102는 전이성 흑색종 1차 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 확인함과 동시에, 면역항암제 병용 전략에서의 확장성도 함께 입증할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 임상은 2026년 뉴스위크가 선정한 세계 최고 병원에서 진행된다. 구체적으로 △메이요클리닉(세계 병원 1위) △클리블랜드클리닉(세계 병원 2위), △MD앤더슨 암센터(세계 암병원 1위) △메모리얼 슬로언 케터링 암센터(세계 암병원 2위) △삼성서울병원(세계 암병원 3위) △서울아산병원(세계 암병원 5위)이 포함된다. 이처럼 글로벌 최상위 암센터들이 참여함에 따라, 세계적인 연구자들의 임상 경험이 반영된 고품질의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 한편, GI-102 SC단독, ADC 병용, 키트루다 병용 등의 임상은 각각 순항 중이다. ◆ 식약처 제품화 지원 제도 ‘길잡이’ 선정… 개발·허가 전주기 지원 차세대 면역항암제 GI-102는 식약처가 혁신적이고 사회적 시급성 및 제품화 가능성이 높은 혁신신약 후보물질의 빠른 상용화를 지원하기 위해 새롭게 도입한 혁신제품 제품화지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정되었다. 해당 프로그램은 의약품, 의료기기 등 혁신제품을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 밀착 상담과 전주기적 지원을 제공하는 제도로 엄격하고 객관적인 심사를 거쳐 GI-102가 선정되었으며, GI-102의 임상시험계획 등을 위해 여러 차례 제품화 지원상담을 받았다. 선정된 품목에는 전담 프로젝트 매니저(PM)가 배정돼 개발 전 주기 밀착 상담과 지원이 제공된다. 한편, 길잡이 프로그램은 신속심사(GIFT) 프로그램과도 연계되며, 필요 시 자료 작성 기준을 사전에 검토하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 지원한다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실”이라며, “희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 전사적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.
2026-04-24 -
- [보도자료]지아이이노베이션, GI-SMART™플랫폼 기반 신규 파이프라인 지속 도출… AACR 2026서 2건 포스터 발표
- ㈜지아이이노베이션은 오는 17일부터 22일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2026)에서 2건의 연구 결과를 발표할 예정이라고 9일 밝혔다. 이번 학회에서 회사는 자체 개발 플랫폼인 GI-SMART™를 기반으로 도출된 신규 파이프라인 중 하나인 GI-128의 전임상 결과와, 면역항암제 GI-102의 PK/PD 모델링 및 시뮬레이션 분석 결과를 공개한다. 지아이이노베이션은 보유한 세 개의 파이프라인인 면역항암제 GI-101A 및 GI-102 그리고 유한양행과 마루호에 기술이전한 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)을 모두 임상 2상에 진입시켰으며, 면역항암제 GI-108의 1상 임상도 활발히 수행하고 있다. 이와 동시에, 회사는 전임상 단계 기술이전을 위해 자체 플랫폼을 기반으로 다양한 파이프라인 개발에 매진해왔다. 이번 AACR에서 전임상 결과를 공개하는 대식세포 인게이저(macrophage engager) GI-128은 종양세포에서 높게 발현되는 면역관문 단백질 PD-L1과 대식세포 수용체 LILRBs를 동시에 타깃하는 이중항체다. 최근 종양 미세환경내 면역세포의 약 20~40%를 차지하는 대식세포가 새로운 치료 타깃으로 주목받으면서, 이를 표적으로 하는 대식세포 인게이저는 차세대 면역항암제 전략으로 부상하고 있다. 실제로 드렌바이오(Dren Bio)는 최근 노바티스(Novartis) 및 사노피(Sanofi)와 각각 약 4조 원 및 5조 원 규모로 대식세포 인게이저 기술이전 계약을 체결하기도 했다. GI-128은 2024년 국가신약개발사업단(KDDF) 2차 ‘신약 기반 확충 연구’ 과제의 선도물질 개발 과제로도 선정된 바 있다. 이와 함께 GI-102의 임상 1상 데이터를 기반으로 PK/PD 모델링 및 시뮬레이션을 수행해 고정용량(fixed dosing) 투여 가능성을 평가한 연구 결과도 포스터로 발표될 예정이다. 이번 연구는 국내 대표 임상약리 전문가인 서울아산병원 임형석 교수 연구팀과의 협업으로 진행됐다. 기존 IL-2 기반 치료제는 높은 독성과 환자 간 반응 변동성으로 인해 체중 기반 투여 방식이 주로 적용되어 왔으며, 이에 따라 치료 편의성과 확장성 측면에서 한계가 있었다. 반면, GI-102는 우수한 안전성과 내약성을 기반으로 고정용량 투여 가능성을 제시하고 있으며, 이를 통해 향후 항노화 등 다양한 적응증으로의 확장 시 치료 편의성과 개발 효율성을 동시에 확보할 수 있는 잠재력을 확보했다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “현재 GI-SMART™ 플랫폼과 AI를 활용하여 다수의 신규 파이프라인을 지속적으로 도출하고 있으며, 이번 발표는 그 중 일부 성과를 공유하는 것”이라며 “앞으로도 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 후보물질들을 지속적으로 선보일 계획”이라고 말했다.
2026-04-09
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