지아이이노베이션(GI Innovation)이 면역항암제 후보물질 'GI-102(개발코드명)'에 대해 '면역항암제의 불응성 또는 내성 흑색종'을 리딩 적응증(lead indication, 또는 주요 적응증)으로 설정, 확정하고 빠른 상업화를 위해 미국서 희귀의약품 지정(ODD) 신청을 완료한 것으로 확인됐다. 이는 지난 6월 10일 '전이성 육종'을 대상으로 FDA로부터 희귀약 지정을 받은 이후 두 번째 신청이다. 2일 지아이이노베이션에 따르면, 회사는 지난 7월 29일 미국 식품의약국(FDA)에 구체적으로 흑색종 2B기, 3~4기 대상 GI-102의 희귀약 지정을 신청했다. 지아이이노베이션은 앞으로 이 적응증 확보를 목표로 GI-102와 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'의 병용요법 임상2상을 진행할 계획이다. 앞서 다국적제약사 MSD로부터 키트루다를 공급받는 계약을 맺었다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8332

다국적제약사 MSD(미국 머크)의 면역관문억제제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'는 많은 바이오텍들이 자사의 항암 후보물질과 병용요법으로 개발하고 싶어하는 최고의 면역항암제로 손꼽힌다. 따라서 어떤 바이오텍의 병용요법 임상에 키트루다가 제공된다는 것은 MSD로부터 일정 수준의 임상적 가치를 인정받은 것으로도 여겨질 만큼 흔치 않은 사례이다. 지아이이노베이션(GI Innovation)은 국내 최초로 MSD로부터 키트루다를 두 번 연속 제공받는 임상 협력 및 공급 계약을 맺어 큰 관심을 끌고 있다. 이번에 키트루다의 파트너가 된 지아이이노베이션의 약물은 바로 인터루킨(IL)-2 기반의 면역항암물질 'GI-102'다. 이보다 앞서 키트루다와 병용 임상 중인 GI-101A에 이은 두 번째 협력 체계다. MSD가 여러 인터루킨-2 물질 중 GI-102를 선택한 배경에 대해 지아이이노베이션의 임상중개전략 부문장인 윤나리 전무(이하 윤 전무)와 이 회사의 임상 자문을 맡고 있는 메디라마의 문한림 대표(문 대표)가 <더바이오>와 인터뷰를 진행했다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8334

혁신신약 개발기업 지아이이노베이션의 올해 2·4분기 실적이 대폭 개선됐다. 주력 파이프라인인 'GI-101', ‘GI-102’, ‘GI-108’ 등 경상연구개발비 감소가 주된 요인으로 분석된다. 23일 금융감독원 전자공시에 따르면 지아이이노베이션의 상반기 영업비용은 223억원으로 지난해 같은 기간 대비 110억원(33%) 감소했다. 특히 영업비용의 70%를 차지하는 경상연구개발비가 67억원(30%) 감소하는 등 향후 실적 개선에 대한 기대를 더하고 있다. https://www.fnnews.com/news/202408230740598438

장명호 지아이이노베이션 최고전략책임자(CSO)가 지난 26일 서울 송파구 본사에서 가진 인터뷰에서 피부암의 일종인 흑색종과 함께 간암, 신장암까지 정복하는 청사진을 제시했다. 회사는 면역항암제 후보물질 ‘GI-102′와 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다를 함께 투여하는 병용요법 임상시험을 시작했다.지아이이노베이션과 머크는 흑색종과 간암, 신장암 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행한다. 머크와 공동 임상시험에 나선 건 2020년 계약을 체결한 면역항암제 후보물질 GI-101 이후 두 번째다. 국내사가 글로벌 제약사와 면역항암제로 두 번이나 공동 임상을 진행하는 건 지아이이노베이션이 유일하다. 치료제 개발을 목표로 하는 3개 적응증은 머크와 지아이이노베이션이 여러 차례 논의를 거쳐 정했다. 특히 흑색종은 국내에서도 20년 새 환자가 7배나 늘어날 정도로 흔해지고 있어 머크가 주목하고 있다. https://n.news.naver.com/mnews/article/366/0001014034

인공지능(AI)으로 면역항암제 신약 개발 임상 성공 가능성을 분석한 결과 지아이이노베이션(358570)의 성공 가능성이 가장 높은 것으로 나타났다.인공지능 기반 신약개발 성공 예측 기업 아이디바인은 ‘면역 항암제 분야 신약개발 임상 성공 가능성’에 대한 예측 분석결과를 발표했다고 31일 밝혔다아이디바인은 지난 6월 △지표(임상시험 지표, 특허 및 논문 지표, 기업과 물질 지표) 분석 모델 △거대언어모델(전 세계 특허, 논문, 화학/바이오 물질, 기업 정보 등 10억 개 이상의 글로벌 빅데이터) △두 모델을 융합한 멀티 모달 모델(기존 모델들의 인공신경망을 융합하여 종합적인 결과를 보여주는 모델)을 통해 면역항암제에 대한 광범위한 분석을 진행했다.https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02463286638960096&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

"기존 치료제에 전혀 반응하지 않았던 71세 여성 췌장암 환자에게 'GI-101A'+'키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 3번 투약한 결과 암이 72.7% 줄어들었습니다. 간에 전이된 암세포는 사라졌습니다." 장명호 지아이이노베이션(358570) 사장은 17일 서울 송파구 문정동에 있는 한스바이오메드 본사에서 개최된 문정 바이오 최고경영자(CEO) 포럼에서 "공동 연구 중인 글로벌 제약사 MSD와 임상 결과 공개에 대해 최근 협의를 진행한 후 데이터를 공개한다"면서 이같이 말했다. https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/5482582

지아이이노베이션이 목표했던 추가 기술이전이 가시화되고 있다. 대상은 인터루킨(IL)-2 기반의 면역항암물질 'GI-102'이다. 회사는 고용량 투여에도 안전성과 유효성이 확보된 1·2a상 데이터를 기반으로 ADC(항체-약물접합체)와 병용 가능성도 제시한 상태다. 특히 유방암 마우스 모델에서 블록버스터 ADC 항암제인 '엔허투'와 GI-102 병용요법에서 우수한 종양성장 억제 효과가 나타남을 확인, 이 데이터를 기초로 특허 출원에 나섰다. 지난 4일(현지시간) 'ASCO 2024' 일정을 끝낸 뒤 미국 샌디에이고 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(이하 바이오USA) 현장에서 만난 장명호 지아이이노베이션 CSO와 윤나리 임상중개전략 부문장(전무)은 "ASCO에서 GI-102 기술이전 관련 심도 깊은 논의가 이뤄졌다. 탑10에 속한 다수의 글로벌 제약사들과 미팅을 진행했고, 연내 마무리 짓는 것이 목표"라며 "우리가 성공한다면 다른 바이오벤처들에게도 힘이 될 것이다. 지속가능성 있는 혁신신약개발기업이 될 것"이라고 밝혔다. https://www.newsway.co.kr/news/view?ud=2024061209445316945

지아이이노베이션은 자사의 인터루킨(IL)-2 기반의 면역항암물질 'GI-102'이 고용량에서 림프구 수를 투약 전후 6배로 늘리고 이 덕분에 다른 IL-2 약물인 프로류킨(Proleukin) 대비 무진행생존기간(PFS)을 크게 늘린 임상1·2a상 초기 데이터를 공개했다. 지아이이노베이션은 이 같은 연구결과를 5월 31일(이하 현지시간)부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 2024에서 포스터 발표했다. 윤나리 지아이이노베이션 임상중개전략 부문장(전무)은 1일(현지시간) <더바이오>와 인터뷰를 통해 "다른 약물처럼 림프구를 2배 정도 증식시킨 단독요법에서는 PFS에 있어 큰 의미가 없었지만, GI-102는 3배 이상으로 증식시켜 PFS가 크게 늘어난 것을 확인했다"고 이번 임상 데이터의 핵심을 설명했다. 출처 : 더바이오(https://www.thebionews.net)

바이오 의약품 피하주사(SC)제형 개발 열풍이 거세다. SC제형 의약품을 가능하게 만들어주는 인간 히알루로니다제 기술로 조 단위 기술이전을 체결한 알테오젠 사례가 국내 기업들에게 영향을 주는 모양새다. 면역항암제를 개발하고 있는 지아이이노베이션도 SC제형 개발을 선언했다. 특히 알테오젠과는 다른 기술 및 성장 전략으로 SC제형 개발에 나서 비상한 관심을 끌고 있다.지아이이노베이션(358570)은 최근 개발중이던 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 개발을 공식 발표했다. 지난 8일 GI-102 SC제형 개발을 위해 기존 임상 계획을 변경하는 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 또 조만간 미국 식품의약국(FDA)에도 SC제형 개발을 위한 임상계획 변경 신청서를 제출할 예정이다. 임상 계획이 승인되면 GI-102는 SC제형 단독요법 임상을 진행하게 된다. GI-102는 앞서 단독요법 임상 1/2a상을 통해 표준 치료에 실패한 환자들을 대상으로 5건의 부분관해(PR)를 확보한 바 있다. https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01088966638859072&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

지아이이노베이션(358570)의 면역항암물질인 'GI-101'이 식품의약품안전처로부터 첫번째 치료목적 사용승인을 받았다. 앞서 임상시험에서 일부 말기 암 환자에서 종양 사멸 효과를 나타낸 만큼 의료 현장에서도 수요가 발생한 것이다. 치료목적 사용승인 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위중한 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 대개 임상 의사가 환자 상태에 따라 더 이상 쓸 약물이 없을 때 긴급하게 신청한다. 11일 식약처에 따르면 가톨릭대학교 성빈센트병원은 이달 직장구불결장암 환자에게 GI-101 투여하고 허가 전 약물의 사용에 대한 승인을 받았다. 직장구불결장암은 대장암의 일종으로 직장에 종양이 생긴 것을 말한다. https://www.news1.kr/articles/5346823

“GI-102 환자 5명에서 부분관해(PR)라는 전례없는 결과를 얻었습니다.” 장명호 지아이이노베이션 임상전락총괄(CSO)은 지난 7일 롯데호텔 제주에서 열린 ‘2024 한경바이오인사이트포럼’에서 지난 1년간 연구성과를 발표했다. GI-102는 지아이이노베이션이 개발 중인 인터류킨(IL)-2 기반 면역항암제다. NK세포 등 면역세포 수치를 늘려 항암치료 효과를 극대화하는 약물이다. 이날 장 CSO는 GI-102의 최신 성과를 공개했다. 지아이이노베이션은 세브란스병원 등 국내뿐 아니라 메이요 클리닉, 클리브랜드 클리닉 등 글로벌 병원과 임상을 진행하고 있다. 그는 “전체 34명의 환자에 투약했고 약 20명에서 종양평가를 완료해 5건의 PR을 얻었다”고 설명했다.https://www.hankyung.com/article/202403086063i

지아이이노베이션과 관계사 지아이셀이 차세대 항암제를 함께 쓰는 병용요법의 안전성·유효성 평가를 위한 임상1·2a상 임상시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 지아이셀측은 단독 요법보다 항암효능이 월등히 뛰어나고 생산원가도 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 해당 임상시험은 이전 항암제가 효과가 없거나(불응성) 재발성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 지아이셀의 동종유래 자연살해(NK) 면역세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1·2a상 임상시험이다. 양사는 향후 추가적인 협업을 통해 T.O.P. NK와 GI-102의 병용요법 임상도 돌입할 예정이다. https://www.hankyung.com/article/202402020150i