㈜지아이이노베이션은 지난 23일 GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 전이성 흑색종 환자에서 키트루다 단독요법과 무작위배정으로 직접 비교하는 임상 2상을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 앞서 미국 FDA 승인에 이어 한국에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득함에 따라, GI-102의 글로벌 임상 2상 개발이 한층 가속화될 전망이다.

이번 임상은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 표준치료로 사용되는 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위로 배정해 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상 2상 시험이다. 무작위배정 방식은 환자를 무작위(랜덤)으로 각 치료군에 배정해 치료 효과를 비교하는 임상시험 설계로, 약물의 효과를 가장 객관적으로 검증할 수 있는 방식이다. 

이번 임상에서 GI-102와 키트루다 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 우월성을 보일 경우, GI-102는 전이성 흑색종 1차 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 확인함과 동시에, 면역항암제 병용 전략에서의 확장성도 함께 입증할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 임상은 2026년 뉴스위크가 선정한 세계 최고 병원에서 진행된다. 구체적으로 △메이요클리닉(세계 병원 1위) △클리블랜드클리닉(세계 병원 2위), △MD앤더슨 암센터(세계 암병원 1위) △메모리얼 슬로언 케터링 암센터(세계 암병원 2위) △삼성서울병원(세계 암병원 3위) △서울아산병원(세계 암병원 5위)이 포함된다. 

이처럼 글로벌 최상위 암센터들이 참여함에 따라, 세계적인 연구자들의 임상 경험이 반영된 고품질의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 한편, GI-102 SC단독, ADC 병용, 키트루다 병용 등의 임상은 각각 순항 중이다.

◆ 식약처 제품화 지원 제도 ‘길잡이’ 선정… 개발·허가 전주기 지원

차세대 면역항암제 GI-102는 식약처가 혁신적이고 사회적 시급성 및 제품화 가능성이 높은 혁신신약 후보물질의 빠른 상용화를 지원하기 위해 새롭게 도입한 혁신제품 제품화지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정되었다.

해당 프로그램은 의약품, 의료기기 등 혁신제품을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 밀착 상담과 전주기적 지원을 제공하는 제도로 엄격하고 객관적인 심사를 거쳐 GI-102가 선정되었으며, GI-102의 임상시험계획 등을 위해 여러 차례 제품화 지원상담을 받았다. 

선정된 품목에는 전담 프로젝트 매니저(PM)가 배정돼 개발 전 주기 밀착 상담과 지원이 제공된다. 한편, 길잡이 프로그램은 신속심사(GIFT) 프로그램과도 연계되며, 필요 시 자료 작성 기준을 사전에 검토하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 지원한다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실”이라며, “희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 전사적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.